广药研究总院晋级全项资质GLP实验室

南方+ 记者

广东生物医药产业新增一高标准的实验室了,广州医药研究总院成为拥有9项资质的药物非临床研究质量规范实验室!

7月13日,广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称,该公司全资子公司广州医药研究总院有限公司(下称“广药研究总院”),通过了国家药品监督管理局组织的药物非临床研究质量规范(GLP)定期检查和认证检查,原有8个试验项目均符合定期检查要求,并新增生殖毒性试验(Ⅲ段)、致癌试验资质认证批件,成为全国为数不多拥有全项(9项)资质的GLP实验室。

药物临床前安全评价是新药研发中关键的一环。在我国,只有通过NMPA GLP认证的实验室才有资格出具报批用的药物毒性试验报告,GLP认证资质及项目类型是GLP实验室实力的重要体现,目前国内仅有十余家单位拥有全项资质。现广药研究总院获得9项“全资质”认证,标志着广药集团药物非临床评价研究中心进入国内一流行列,有利于承接创新药物一站式的全面的非临床安全评价业务,有助于广药研发创新综合实力的提升。

据悉,广药研究总院早在2004年就成为全国首批、华南地区首家获得GLP证书的药物非临床安全评价机构,是国家(广州)新药安全评价研究重点实验室。多年来,广药研究总院瞄准安全性评价和规范化药效学研究,对标国际一流技术水平,不断加快自身能力建设,目前已成为华南地区通过GLP认证次数最多的实验室。

广药研究总院是广药集团的研发核心机构,拥有一支专业高效的药物非临床评价研究团队,先后为国内外多家医药企业完成药效和毒理评价项目1500余项,申报注册项目均顺利通过审评,并主持了多个重大新药创制专项等国家、省市重点项目。

值得一提的是,广药研究总院还拥有全国唯一的国家犬类实验动物资源库。该资源库级别与国家实验室相同,掌握了Beagle犬这一创新药物研究的科研战略资源,是广东省乃至粤港澳大湾区首家国家科技资源共享服务平台,在全球生物医药产业发展中具有重要的战略地位。

【记者】欧志葵

编辑 李卓
校对 居伟强
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