国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》，提示关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应。

老年人长期服药风险大

仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。成份包括淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄。

2013年国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆口服制剂的安全性评价，并要求企业修订药品说明书，提示肝损伤风险。

2004年01月01日-2016年07月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例，其中严重报告81例（3.1%）。仙灵骨葆口服制剂的不良反应主要包括胃肠系统损害（55.6%）、皮肤及其附件损害（23.2%）、中枢及外周神经系统损害（5.5%）等，不良反应表现包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。

典型案例显示，有79岁的老太太因为腰椎间盘突出，自行服用仙灵骨葆胶囊，4个月后出现乏力、胃口不好等情况，尿呈浓茶色，皮肤也出现黄染。到医院检查发现，老太太胆红素、转氨酶等指标均严重超标，出现了肝损害现象。随后老太太还出现烦躁、意识模糊等肝性脑病现象。

数据显示，在严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例，不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。 大多数（60.7%）肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。

用药期间要定期监测肝生化

总局建议，医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。患者用药期间应定期监测肝生化指标；若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、禁忌、注意事项等，以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

资料显示，仙灵骨葆胶囊由国药集团同济堂（贵州）制药有限公司生产，是在苗药验方基础上进行改良的纯中药制剂。该药包装有非处方与处方两种，属于双跨药物品种，因此不少市民会自行购买服用。此前有宣传称该药“经多年临床验证，无毒副作用，可以长期服用"。